Публікації

За пояснювальною запискою, мета проєкту – привести українські вимоги до GDP у відповідність із законодавством Європейського Союзу. Запропоновані положення охоплюють систему якості, персонал, приміщення й обладнання, документацію, операції, рекламації, повернення, фальсифіковані засоби та відкликання, діяльність сторонніх виконавців, самоінспекції й транспортування.

Підстави розроблення та сфера застосування

У пояснювальній записці підставами розроблення названо частину другу статті 68 Закону України «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин», зобов’язання за Угодою про асоціацію та Національну програму адаптації законодавства України до права ЄС. Основними актами ЄС у цій сфері зазначено Регламент (ЄС) 2019/6 про ветеринарні лікарські засоби та Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2021/1248 щодо заходів належної дистрибуційної практики ветеринарних лікарських засобів.

Проєкт передбачає обов’язковість вимог для операторів ринку, які мають ліцензію на виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів і здійснюють оптову дистрибуцію, а також для операторів із ліцензією на оптову дистрибуцію. До сфери застосування включено й тих, хто зареєстрований або здійснює діяльність у спеціальних митних режимах, зокрема у вільних зонах чи на митних складах.

Система якості та відповідальні особи

Оператори мають розробити й підтримувати задокументовану систему якості з урахуванням масштабу, структури та складності своєї діяльності. Вона повинна визначати обов’язки, процеси й принципи управління ризиками якості. Проєкт передбачає керівництво з якості або еквівалентну документацію, контроль змін, документування та розслідування відхилень, коригувальні й запобіжні дії та періодичний перегляд системи керівництвом.

Особи, відповідальні за оптову дистрибуцію, мають забезпечувати дотримання GDP, впровадження системи якості, навчання, схвалення постачальників і замовників, розгляд рекламацій, відкликання та самоінспекції. Вони можуть делегувати завдання, але не свої обов’язки. Для персоналу передбачено первинне й безперервне навчання, облік навчальних заходів та оцінювання їх ефективності; для роботи із засобами, що потребують суворіших умов поводження, – спеціалізоване навчання.

Приміщення та контроль умов зберігання

Приміщення мають забезпечувати необхідні умови зберігання, безпеку запасів, контроль доступу, чистоту та захист від шкідників. Прострочені, відкликані й відбраковані ветеринарні лікарські засоби передбачено фізично відокремлювати від інших запасів. Там, де проєкт допускає заміну фізичного розділення електронним, така система повинна забезпечувати еквівалентний рівень безпеки та бути належно валідованою.

Контроль умов зберігання охоплює температуру, світло, вологість і чистоту. Проєкт передбачає первинне температурне картування складських зон за репрезентативних умов, розміщення засобів моніторингу за його результатами та повторне картування на підставі оцінки ризиків або після суттєвих змін. Для невеликих приміщень із кімнатною температурою визначено підхід на основі оцінювання потенційних ризиків. Обладнання для контролю умов зберігання підлягає калібруванню через визначені проміжки часу.

Документація та комп’ютеризовані системи

Процедури й записи мають бути зрозумілими персоналу, доступними та актуальними. Записи передбачено складати під час виконання операцій, а зміни в документах – підписувати й датувати зі збереженням можливості прочитати первинну інформацію. Документи потрібно зберігати щонайменше п’ять років або довше, якщо цього вимагає відповідне законодавство.

До введення комп’ютеризованої системи в експлуатацію її здатність забезпечувати точні, послідовні та відтворювані результати має бути підтверджена валідаційними або верифікаційними дослідженнями. Передбачено обмеження доступу до внесення й зміни даних, захист від випадкових чи несанкціонованих змін, резервне копіювання та процедури відновлення. Обсяг кваліфікації ключового обладнання й валідації ключових процесів визначається на основі задокументованої оцінки ризиків.

Постачальники та операції з продукцією

Постачальників потрібно перевіряти й схвалювати до придбання ветеринарних лікарських засобів, зокрема щодо дотримання GDP і наявності відповідної ліцензії. Джерелами інформації названо Держпродспоживслужбу або Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів. Проєкт також передбачає первинні та, залежно від обставин, періодичні перевірки замовників щодо права отримувати такі засоби.

Під час приймання перевіряють відповідність поставки замовленню, її походження від схваленого постачальника та відсутність пошкоджень. Засоби зі спеціальними умовами зберігання або заходами безпеки приймають першочергово. Ротація запасів має здійснюватися за принципом «першим настає дата закінчення терміну придатності – першим відпускається», а винятки – документуватися. Поставки повинні супроводжуватися паперовим або електронним документом, а записи – забезпечувати встановлення місцезнаходження засобу. Окремо визначено правила утилізації або знищення непридатних засобів та експорту, зокрема заходи проти потрапляння продукції, призначеної виключно для експорту, на ринок України з передбаченим Законом винятком.

Рекламації та повернення

Проєкт розмежовує рекламації щодо якості ветеринарного лікарського засобу та щодо оптової дистрибуції. Про можливий дефект якості потрібно невідкладно повідомляти виробника або власника реєстраційного посвідчення. Рекламації щодо дистрибуції підлягають розслідуванню для встановлення їх джерела або причини.

Повернення до придатних для реалізації запасів допускається лише за виконання всіх умов проєкту. Серед них – оригінальне нерозкрите й непошкоджене вторинне пакування, чинний термін придатності, відсутність відкликання, підтвердження належних умов поводження та перевірка компетентною особою. Проєкт виключає таке повернення для засобів, повернених власником тварини роздрібному оператору, а також для виявлених викрадених засобів. Для засобів зі спеціальними температурними умовами потрібні документальні підтвердження дотримання цих умов на всіх визначених етапах доставки й повернення; у разі відхилення – оцінка ризиків, яка демонструє цілісність засобу.

Фальсифіковані засоби та відкликання

У разі виявлення фальсифікованих ветеринарних лікарських засобів або підозри у фальсифікації передбачено невідкладне припинення їх дистрибуції та негайне повідомлення Держпродспоживслужби. Інцидент потрібно документувати й розслідувати. Фальсифіковані засоби підлягають фізичному відокремленню у спеціально відведеній зоні та належному маркуванню.

Для відкликання проєкт вимагає простежуваності отриманих і дистрибутованих засобів та можливості негайно проводити відповідні заходи в будь-який час. Передбачено інформування замовників і Держпродспоживслужби, а для експортованої продукції – одержувачів або компетентних органів третіх країн. Підсумковий звіт має містити звірку кількості поставлених і повернених відкликаних засобів.

Сторонні виконавці та самоінспекції

Замовник залишається відповідальним за діяльність, передану сторонньому виконавцю. Проєкт передбачає оцінювання його компетентності, договірне визначення вимог, аудит до початку виконання робіт і подальший моніторинг. Передавання робіт третій стороні потребує попереднього оцінювання та схвалення замовником і проведення аудиту цієї сторони замовником або виконавцем.

Програма самоінспекцій має охоплювати всі аспекти GDP. Перевірки проводить компетентний персонал детально й неупереджено, а результати документують. Незалежні зовнішні аудити не замінюють самоінспекцій. Для виявлених невідповідностей потрібно встановлювати причини, документувати коригувальні й запобіжні дії та перевіряти їх ефективність.

Транспортування та термочутливі засоби

Оператори, які постачають ветеринарні лікарські засоби, мають відповідати за захист від пошкодження, псування й викрадення та підтримання температури в прийнятних межах під час транспортування. Умови повинні відповідати вказівкам виробника, власника реєстраційного посвідчення або інформації на вторинному пакуванні. Передбачено оцінку ризиків маршрутів доставки та процедуру розслідування температурних відхилень.

Для термочутливих засобів передбачено обладнання, що підлягає кваліфікації, зокрема термопаковання або контейнери чи транспортні засоби з регульованою температурою, крім випадків, коли стабільність засобу доведена за інших умов транспортування. Проєкт також визначає вимоги до сезонного контролю, використання холодоелементів і навчання персоналу. Інформацію, що підтверджує дотримання температурних умов, потрібно надавати на обґрунтовану вимогу замовника та в будь-якому разі у випадку інциденту.

Очікувані результати та статус проєкту

У пояснювальній записці очікуваними результатами названо єдині й чіткі правила управління системою якості, забезпечення простежуваності, підвищення якості ветеринарних лікарських засобів та вдосконалення державного контролю за їх обігом. За запискою, реалізація наказу не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

Український ветеринарний альянс аналізує оприлюднені проєкти документів та їх можливий вплив на діяльність операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.