Публікації

Ключові дати, на які варто звернути увагу

1 березня 2026 року — набрання чинності Законом України «Про ветеринарну медицину».

Перехідні періоди:

• ліцензування імпорту та оптової торгівлі — до 1 вересня 2027 року
• ліцензування роздрібної торгівлі — до 1 березня 2028 року
• посерійний контроль:
• в Україні — з 1 березня 2026 року
• використання результатів контролю в країнах PIC/S — до 1 липня 2027 року
• подача документів у паперовій формі — до 1 березня 2030 року
• подача документів для включення операторів ринку, що здійснюють імпорт, виробництво та/або дистрибуцію діючих речовин — протягом 6 місяців з дня набрання чинності Законом

Визначення та поняття:

1. оператор ринку – оператор ринку харчових продуктів, оператор ринку кормів, оператор ринку у сфері поводження з побічними продуктами тваринного походження, оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, оператор потужностей, на яких утримуються тварини;
2. оператор ринку ветеринарних лікарських засобів – суб’єкт господарювання, включений до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів;
3. належна виробнича практика – частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що відповідна продукція постійно виробляється і контролюється відповідно до стандартів якості та відповідно до цільового призначення такої продукції;
4. належна дистрибуційна практика ветеринарних лікарських засобів – частина системи забезпечення якості у ланцюзі постачання, яка гарантує, що якість ветеринарних лікарських засобів підтримується на всіх етапах зазначеного ланцюга:

• починаючи від виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу, до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів та/або до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, за умови що вони купують ветеринарні лікарські засоби безпосередньо в оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу;
• починаючи від оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів, до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, та/або до ліцензованого ветеринарного лікаря чи до ліцензованого закладу ветеринарної медицини, якщо вони купують ветеринарні лікарські засоби безпосередньо в оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів;

5. належна дистрибуційна практика діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, – частина системи забезпечення якості у ланцюзі постачання, яка гарантує, що якість діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, підтримується на всіх етапах ланцюга постачання – від виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво діючої речовини, до виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу;
6. належна клінічна практика – сукупність детальних етичних та наукових вимог до якості планування, керування, виконання, моніторингу, аудиту, документального оформлення, аналізу та звітування про клінічні випробування, що забезпечують захист прав, безпечність та благополуччя суб’єктів клінічних випробувань, а також надійність та обґрунтованість даних, отриманих у клінічному випробуванні;
7. належна лабораторна практика – система якості, яка стосується організаційного процесу та умов, в яких здійснюються планування, виконання, моніторинг, документальне оформлення, зберігання і звітування про доклінічні дослідження безпечності для здоров’я та навколишнього природного середовища;

Прийняті підзаконні акти:

1. Вимоги до кваліфікації кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів - https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1423-23#n19
2. Порядок надання інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу - https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1424-23#n4

Потенційні ризики

• відсутність нормативно-правових актів, які визначають - вимоги до належної виробничої практики, порядок інспектування виробництва, порядок отримання ліцензії, вимоги до ліцензії тощо.

Ці питання ми плануємо обговорювати з представниками Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства України, Держпродспоживслужбою та народними депутатами з метою запровадження процедур, які будуть зрозумілі для бізнесу та держави.

Запрошення до співпраці та членства

Ми завжди готові до співпраці та відкриті до діалогу з учасниками ринку. Запрошуємо вас долучатися до Ukrainian Veterinary Alliance і спільно працювати над формуванням прозорого та прогнозованого регуляторного середовища.

Наші контакти:

https://vetalliance.org.ua/

[email protected]

З повагою,

Ветеринарний Альянс України